iso 13485

...ISO 13485 Το PEEK και άλλα πλαστικά υψηλής απόδοσης παρέχουν ιδανικές συνθήκες για την κατασκευή υψηλής απόδοσης και ανθεκτικών πλαστικών εξαρτημάτων για την ιατρική τεχνολογία.

... σας, μπορείτε να βασιστείτε στην ποιότητα και την ακρίβειά μας. Το πάθος και η δέσμευσή μας εγγυώνται τα καλύτερα αποτελέσματα και τη συμμόρφωση με διεθνή πρότυπα. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μας είναι πιστοποιημένο σύμφωνα με το ISO 9001 και διασφαλίζει την σταθερά υψηλή ποιότητα των προϊόντων μας. Επιπλέον, είμαστε επίσης πιστοποιημένοι σύμφωνα με το ISO 13485 και έτσι έχουμε εγκριθεί ως συνεργάτης ανάπτυξης και παραγωγής ιατρικών συσκευών.

... διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης Εφαρμογή: Νοσοκομείο; χειρουργική αίθουσα; πειραματικό ίδρυμα Χρώμα: Μπλε Πιστοποιητικό: ISO 9001 / ISO 13485 Νοσοκομείο; Χειρουργική αίθουσα; Πειραματικό ίδρυμα Πλεονέκτημα 1. Χειρουργικά ρούχα ραμμένα με τεχνολογία υπερήχων χωρίς τρύπες για βελόνες, εξασφαλίζοντας αντοχή στα βακτήρια των χειρουργικών ρούχων και αδιαβροχοποίηση. 2. Τα ενισχυμένα χειρουργικά ρούχα...

Η Mikropor, που ιδρύθηκε το 1987, είναι ένας ηγέτης στην παραγωγή λύσεων φιλτραρίσματος ατμοσφαιρικού αέρα και συστημάτων συμπιεσμένου αέρα, με έδρα την Τουρκία. Η Mikropor διατηρεί ενεργές εμπορικές σχέσεις με περισσότερες από 100 χώρες και διαθέτει γραφεία και αποθήκες στις Ηνωμένες Πολιτείες (Χιούστον, Μίσιγκαν και Νιου Τζέρσεϊ), στην Αγγλία (Μπέρνλι), στο Βέλγιο (Λιέγη) και στη Γερμανία (Άαχεν...

...Οι αποστειρωμένες σύριγγες μίας χρήσης Genject παράγονται χωρίς ανθρώπινη επαφή σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 13485 και CE σε μια νέα παραγωγική εγκατάσταση εξοπλισμένη με μηχανές μοντέλου 2021 και προηγμένη τεχνολογία σε κλειστό χώρο 18.000 m². Οι σύριγγες Genject με σφραγίδα έχουν διάρκεια ζωής 5 ετών με τη μέθοδο αποστείρωσης αερίου οξειδίου του αιθυλενίου (EO). Είναι μη τοξικές και χωρίς...

...Χωρίς πρωτεΐνες λατέξ / χωρίς λατέξ, χωρίς σκόνη και μη στείρα. Τα γάντια κατασκευάζονται σύμφωνα με τις GMP και είναι κατάλληλα για τρόφιμα σύμφωνα με τις ISO 9001 και ISO 13485.

...βιομηχανικούς ελέγχους, καταναλωτικά προϊόντα και ιατρικές συσκευές. Η κατασκευή ολοκληρώνεται στις εγκαταστάσεις μας στην Κίνα, οι οποίες είναι πιστοποιημένες κατά ISO 13485. Οι δυνατότητες παραγωγής μας περιλαμβάνουν: - Συναρμολόγηση PCB, Επιφανειακή Συναρμολόγηση (SMT), Συναρμολόγηση Μέσω Οπών - Κύμα Στερέωσης - Στερέωση Επαναροής - Έγχυση Πλαστικού (κατακόρυφη και οριζόντια) - Υπερηχητική Σύνδεση...

...EN ISO 13485 Καλός προστατευτικός εξοπλισμός με υψηλή αναπνευσιμότητα Υπέροχη άνεση με μαλακό SMS Αντιστατική και αλκοολική επεξεργασία Πολύ υψηλή αντοχή στη φθορά Επιπλέον μαλακό, ελαστικό υλικό για τον λαιμό για μεγαλύτερη άνεση Ηχοσφραγισμένα μανίκια για αύξηση της άνεσης μέσω της μείωσης υπερβολικών υλικών που προκαλούν δυσφορία. Παλτό με επικαλυπτόμενη πλάτη και ρυθμιζόμενο κλείσιμο με...

... προστατεύει τα καλώδια από υγρά που διασπείρονται στα μέσα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Κατασκευασμένο σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. Η κάλυψη κάμερας μπορεί να παραχθεί με τις ζητούμενες διαστάσεις και τις παρακάτω προδιαγραφές: Κεντρική αίθουσα ανάρτησης. Τηλεσκοπικά διπλωμένη. Το πάχος της μονής στρώσης είναι 40 μικρόμετρα. Η οκταπλή αναδίπλωση επιτρέπει στην κάλυψη να περνά πιο εύκολα και γρήγορα πάνω από την κάμερα. Συμβατή με όλες τις ενδοσκοπικές κάμερες. Διαθέσιμες διάφορες διαστάσεις.

... τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για όλες τις ιατρικές συσκευές. Το ISO 13485 έχει δημιουργηθεί για να εφαρμοστεί σε συνδυασμό με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, προκειμένου να καθορίσει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα. Το πρότυπο ISO 13485 για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα έχει δημιουργηθεί για να δομήσει τους κατασκευαστές, τους...

...συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, της παραγωγής, της αποθήκευσης και της διανομής, της συναρμολόγησης ή της υπηρεσίας, καθώς και του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ή της παροχής σχετικών υπηρεσιών (π.χ. τεχνική υποστήριξη). Η ISO 13485: 2016 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή τρίτους που παρέχουν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών σχετικών με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

... κατασκευαστές πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της έκδοσης ISO 13485:2016 μέχρι αυτή την ημερομηνία για να διατηρήσουν τα υπάρχοντα πιστοποιητικά ISO 13485. Αυτή η τελευταία έκδοση είναι συμβατή με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Η εναρμόνιση του προτύπου επιτρέπει στις κατασκευαστικές εταιρείες να χρησιμοποιούν τη συμμόρφωσή τους με το πρότυπο ως απόδειξη συμμόρφωσης με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις. Οι εταιρείες που θα στείλουν ιατρικές συσκευές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αξιολογηθούν σύμφωνα με την έκδοση EN ISO 13485:2016 από την 1η Απριλίου 2019.

... mm - Άκρη 0.05 mm Μήκος, mm: ελάχιστο 230mm Υλικό: Βινύλιο (PVC), χωρίς λατέξ, χημική αντοχή στις περισσότερες υγρές ουσίες Πρότυπα ποιότητας: 2008 και EN ISO 13485: 2012-11 Στειρότητα: Μη στείρα Δομή: Μικροτραχιά επιφάνεια Τύπος: Χωρίς πούδρα Μονάδα πώλησης (VKE): 10 x Δοχείο, των 100 τεμαχίων...

... παραγγελιών. Είτε πρόκειται για πρωτότυπο, μικρή σειρά ή μεγάλη παραγγελία – στην LILA κάθε αίτηση είναι ευπρόσδεκτη και επεξεργάζεται με την ίδια εκτίμηση, προσοχή και προτεραιότητα. Μετά από μια λεπτομερή ανάλυση της αίτησης, μπορούμε να κατασκευάσουμε τα πρώτα εξαρτήματα έως και μικρές σειρές στις εγκαταστάσεις μας με λέιζερ σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Οι πελάτες μπορούν συνήθως να περιμένουν παράδοση σε μόλις τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι διαδικασίες μας είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με τα πρότυπα DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485.

...Είμαστε εξειδικευμένοι στο σχεδιασμό, την κατασκευή και το εμπόριο ορθοπεδικών εμφυτευμάτων, καθώς και διαφόρων χειρουργικών υλικών. Για να ανταποκριθούμε καλύτερα στις ανάγκες της πελατείας μας, μελετάμε κάθε αίτημα που αφορά συγκεκριμένα προϊόντα. Το εργαστήριο έρευνας και ανάπτυξής μας, που ιδρύθηκε το 1987, καθώς και η μονάδα παραγωγής μας, μας επιτρέπουν να πραγματοποιούμε κάθε προσαρμοσμένη κατασκευή και τη δημιουργία νέων προϊόντων. Αυτή η δομή μας επιτρέπει να συνεργαζόμαστε με τις υπηρεσίες ορθοπεδικής χειρουργικής των νοσοκομείων και κλινικών. + Πιστοποίηση ISO 13485...

... προσφέρουμε τις εξής υπηρεσίες: • Υλοποίηση DIN EN ISO 13485 και του Κανονισμού ΕΕ 2017/745 MDR και 21 CFR 820 QSR • Δημιουργία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με διαδικασίες και οδηγίες εργασίας • Τεχνική Τεκμηρίωση • Κλινική αξιολόγηση • Διαχείριση Κινδύνου / Ανάλυση Κινδύνου • Βασικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης • Επικύρωση διαδικασιών • Σήμανση UDI • Συμβουλευτική για Κανονιστικές Υποθέσεις • Εσωτερικοί έλεγχοι και εξωτερικοί έλεγχοι προμηθευτών • Συνοδεία και υποστήριξη κατά τις επιθεωρήσεις από αρχές και ελέγχους από κοινοποιημένα σώματα • Επικοινωνία με τις αρχές...

Η AKLAB Group έχει εξειδικευτεί στην παραγωγή υψηλής ποιότητας προϊόντων για τον τομέα της υγείας και των εργαστηρίων. Η εταιρεία μας, που ξεκίνησε τη λειτουργία της το 2020, παράγει προϊόντα όπως ομάδες καλλιεργητικών μέσων που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς, δοχεία δειγμάτων, αναλώσιμα και διάφορες διαλύσεις. Στις σύγχρονες εγκαταστάσεις μας - 4500 m² κλειστού χώρου - πραγματοποιούμε παρ...

...Η ρόμπα επισκέπτη L’albatros ® προορίζεται για χρήση από επισκέπτες και ασθενείς κατά τη διάρκεια της παραμονής τους στο νοσοκομείο. Η ρόμπα επισκέπτη, με την απαλή υφή και τις υδροφοβικές ιδιότητες, έχει σχεδιαστεί για να αντέχει σε οποιοδήποτε υγρό από τη μία πλευρά στην άλλη και να διευκολύνει την κίνηση του χρήστη. Οι ρόμπες επισκέπτη μας είναι σχεδιασμένες είτε με μακριά μανίκια με άνετους καρπούς είτε με κοντά μανίκια. Πιστοποιητικά ISO 13485 ISO 13795 ISO 9001 Αναφορές δοκιμών βιοσυμβατότητας CE...

...PROCLEAN Γάντια Νιτριλίου Γάντι νιτριλίου υψηλής ποιότητας Ιατρική συσκευή σύμφωνα με TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Κατά την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, σας υποστηρίζουμε με τη δημιουργία του εγχειριδίου διαχείρισης ποιότητας, των φορμών και την εκτέλεση και συνοδεία των ελέγχων.

...Αυτή η καλύπτρα παπουτσιών διαθέτει αδιάβροχη και αντιολισθητική σόλα, με ελαστική υποστήριξη στον αστράγαλο. Κατασκευάζεται υπό πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας ISO 13485, πληροί τις απαιτήσεις του Κανονισμού για Ιατρικές Συσκευές της Ευρώπης 2017/745. Η καλύπτρα είναι αναπνεύσιμη και αποτελείται από ελαφρύ υλικό. Επιπλέον, είναι κατάλληλη για ιατρική χρήση και βιομηχανικούς σκοπούς. SKU: B10231*D400 Μέγεθος: 40 x 16 εκ. Χρώματα: ροζ, μπλε, πράσινο ή λευκό...

...Κατασκευασμένο από μεσαίου βάρους μπλε, 40 GSM 3 στρώσεων μη υφασμένο υλικό SMMS Κολάρο σε σχήμα V ή στρογγυλό. Με 3 τσέπες. Εξαιρετική προστασία και αναπνευστικότητα. Το παντελόνι έχει ελαστική μέση ή κορδόνια. Μεγέθη S-M-L-XL-XXL. Οδηγίες και Κανονισμοί 93/42/EEC Οδηγία Ιατρικών Συσκευών Σχετικά Πρότυπα TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...Ποιοτική υπηρεσία συσκευασίας για ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα – πιστοποιημένη σύμφωνα με τις προδιαγραφές DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485 Με πολυάριθμη εμπειρία και υψηλότερα πρότυπα ποιότητας, προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις συσκευασίας που πληρούν όλες τις απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας. Οι υπηρεσίες μας είναι σχεδιασμένες για να υποστηρίζουν την αλυσίδα αξίας σας με...

...Όλες οι λουσικές χτένες Liceworld® είναι καταταγμένες ως ιατρικά προϊόντα κατηγορίας I και παράγονται υπό πιστοποιημένες συνθήκες ISO 13485 στην παραγωγή μας στη Γερμανία. Επιπλέον, είναι πιστοποιημένες CE και βασίζονται σε εντατική έρευνα. Έτσι, με την Liceworld® αποκτάτε τις καλύτερα τεκμηριωμένες λουσικές χτένες στην αγορά. Γίνετε προμηθευτής των λουσικών χτενών Liceworld® Οι λουσικές χτένες Liceworld® παραδίδονται σε συσκευασίες blister και σε display για εύκολη χρήση σε καταστήματα και φαρμακεία.

...Επικαλυμμένο γάντι μίας χρήσης χωρίς υλικό στήριξης. Μη σκόνη γάντι με ρολό, μη αποστειρωμένο. - φοριέται και από τις δύο πλευρές - AQL 1,5 - Μήκος 240mm - Πάχος υλικού 0,08mm - Είδος μίας χρήσης - Συμπαγής θήκη διανομής με 100 τεμάχια - Κατασκευή σύμφωνα με ISO 9001, ISO 13485 και ISO 14001 πιστοποιημένο σύμφωνα με τις παρακάτω προδιαγραφές : EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...Υπεύθυνος: Jean-François CORDIER Κύρια δραστηριότητα: Μηχανική ακριβείας SEPAC Βιομηχανική Ζώνη - οδός Courvaudon Τ.Θ. 21 14260 AUNAY SUR ODON Τηλέφωνο: 02 31 77 62 00 Φαξ: 02 31 77 69 17 Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: sepac@sepac.fr Ιστοσελίδα: http://www.sepac.fr Δραστηριότητα(ες) Μηχανική ακριβείας, Κατεργασία EN 9100, Κατεργασία ISO 13485, Κατεργασία CN Συνηθισμένη παραγωγή Μικρές, Μεσαίες και...

...Η Abingdon Health προσφέρει προσαρμοσμένη ανάπτυξη δοκιμών ροής για πελάτες που δραστηριοποιούνται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της κτηνιατρικής, της τροφίμων και της γεωργίας. Στην Abingdon Health, περνάμε τις ανοσοδοκιμές ροής μέσω μιας ολοκληρωμένης διαδικασίας ανάπτυξης από την ιδέα μέχρι την κανονική παραγωγή σύμφωνα με το ISO 13485 και ακολουθώντας το σύστημα διαχείρισης...

... διάρκεια μεγαλύτερων περιόδων χρήσης, η αναπνοή δεν περιορίζεται. Τέσσερις στρώσεις: 1. Εξωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα 2. Στρώση: Φίλτρο PP 3. Στρώση: Αντιβακτηριακό ύφασμα 4. Εσωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα Πιστοποιήσεις: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Προέλευση: Βιετνάμ Κουτί: 40 τεμάχια Κουτί: 50 κουτιά / 2000 τεμάχια...

... δυνατότητα μετάδοσης διαφόρων παθογόνων. Αυτή η μάσκα FFP2 τύπου NR προσφέρει αποδοτικότητα φιλτραρίσματος βακτηρίων 94% και η εξωτερική της στρώση είναι υδροφοβική, πράγμα που σημαίνει ότι προστατεύει από δυνητικά μολυσματικά υγρά. Επιπλέον, ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 καθώς και με τον καθαρό χώρο ISO-8, τα οποία είναι όλα σχετικά με την παραγωγή ιατρικών προϊόντων που πληρούν τόσο υψηλές απαιτήσεις ποιότητας. Επιπλέον, η μάσκα προσώπου FFP2 τύπου NR Virshields είναι CE συμμορφωμένη.

...Ως πάροχος λύσεων για την ολοκλήρωση συστημάτων, η HEITEC προσφέρει την τεχνογνωσία της στη φαρμακευτική και ιατρική βιομηχανία. Ως ολοκληρωτής συστημάτων, υλοποιούμε για εσάς πλήρη έργα στο πλαίσιο των προτύπων DIN ISO 13485 και GxP, ξεκινώντας από την Πιστοποίηση Σχεδίασης (DQ) και την Ανάλυση Κινδύνου μέχρι την Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ) και την Πιστοποίηση Λειτουργίας (OQ) με αντίστοιχη...