iso 13485

...ISO 13485 Το PEEK και άλλα πλαστικά υψηλής απόδοσης παρέχουν ιδανικές συνθήκες για την κατασκευή υψηλής απόδοσης και ανθεκτικών πλαστικών εξαρτημάτων για την ιατρική τεχνολογία.

Η Mikropor, που ιδρύθηκε το 1987, είναι ένας ηγέτης στην παραγωγή λύσεων φιλτραρίσματος ατμοσφαιρικού αέρα και συστημάτων συμπιεσμένου αέρα, με έδρα την Τουρκία. Η Mikropor διατηρεί ενεργές εμπορικές σχέσεις με περισσότερες από 100 χώρες και διαθέτει γραφεία και αποθήκες στις Ηνωμένες Πολιτείες (Χιούστον, Μίσιγκαν και Νιου Τζέρσεϊ), στην Αγγλία (Μπέρνλι), στο Βέλγιο (Λιέγη) και στη Γερμανία (Άαχεν...

... τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για όλες τις ιατρικές συσκευές. Το ISO 13485 έχει δημιουργηθεί για να εφαρμοστεί σε συνδυασμό με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, προκειμένου να καθορίσει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα. Το πρότυπο ISO 13485 για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα έχει δημιουργηθεί για να δομήσει τους κατασκευαστές, τους...

...συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, της παραγωγής, της αποθήκευσης και της διανομής, της συναρμολόγησης ή της υπηρεσίας, καθώς και του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ή της παροχής σχετικών υπηρεσιών (π.χ. τεχνική υποστήριξη). Η ISO 13485: 2016 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή τρίτους που παρέχουν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών σχετικών με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

... κατασκευαστές πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της έκδοσης ISO 13485:2016 μέχρι αυτή την ημερομηνία για να διατηρήσουν τα υπάρχοντα πιστοποιητικά ISO 13485. Αυτή η τελευταία έκδοση είναι συμβατή με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Η εναρμόνιση του προτύπου επιτρέπει στις κατασκευαστικές εταιρείες να χρησιμοποιούν τη συμμόρφωσή τους με το πρότυπο ως απόδειξη συμμόρφωσης με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις. Οι εταιρείες που θα στείλουν ιατρικές συσκευές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αξιολογηθούν σύμφωνα με την έκδοση EN ISO 13485:2016 από την 1η Απριλίου 2019.

...EN ISO 13485 Καλός προστατευτικός εξοπλισμός με υψηλή αναπνευσιμότητα Υπέροχη άνεση με μαλακό SMS Αντιστατική και αλκοολική επεξεργασία Πολύ υψηλή αντοχή στη φθορά Επιπλέον μαλακό, ελαστικό υλικό για τον λαιμό για μεγαλύτερη άνεση Ηχοσφραγισμένα μανίκια για αύξηση της άνεσης μέσω της μείωσης υπερβολικών υλικών που προκαλούν δυσφορία. Παλτό με επικαλυπτόμενη πλάτη και ρυθμιζόμενο κλείσιμο με...

... mm - Άκρη 0.05 mm Μήκος, mm: ελάχιστο 230mm Υλικό: Βινύλιο (PVC), χωρίς λατέξ, χημική αντοχή στις περισσότερες υγρές ουσίες Πρότυπα ποιότητας: 2008 και EN ISO 13485: 2012-11 Στειρότητα: Μη στείρα Δομή: Μικροτραχιά επιφάνεια Τύπος: Χωρίς πούδρα Μονάδα πώλησης (VKE): 10 x Δοχείο, των 100 τεμαχίων...

...Χωρίς πρωτεΐνες λατέξ / χωρίς λατέξ, χωρίς σκόνη και μη στείρα. Τα γάντια κατασκευάζονται σύμφωνα με τις GMP και είναι κατάλληλα για τρόφιμα σύμφωνα με τις ISO 9001 και ISO 13485.

...βιομηχανικούς ελέγχους, καταναλωτικά προϊόντα και ιατρικές συσκευές. Η κατασκευή ολοκληρώνεται στις εγκαταστάσεις μας στην Κίνα, οι οποίες είναι πιστοποιημένες κατά ISO 13485. Οι δυνατότητες παραγωγής μας περιλαμβάνουν: - Συναρμολόγηση PCB, Επιφανειακή Συναρμολόγηση (SMT), Συναρμολόγηση Μέσω Οπών - Κύμα Στερέωσης - Στερέωση Επαναροής - Έγχυση Πλαστικού (κατακόρυφη και οριζόντια) - Υπερηχητική Σύνδεση...

... παραγγελιών. Είτε πρόκειται για πρωτότυπο, μικρή σειρά ή μεγάλη παραγγελία – στην LILA κάθε αίτηση είναι ευπρόσδεκτη και επεξεργάζεται με την ίδια εκτίμηση, προσοχή και προτεραιότητα. Μετά από μια λεπτομερή ανάλυση της αίτησης, μπορούμε να κατασκευάσουμε τα πρώτα εξαρτήματα έως και μικρές σειρές στις εγκαταστάσεις μας με λέιζερ σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Οι πελάτες μπορούν συνήθως να περιμένουν παράδοση σε μόλις τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι διαδικασίες μας είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με τα πρότυπα DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485.

...Οι αποστειρωμένες σύριγγες μίας χρήσης Genject παράγονται χωρίς ανθρώπινη επαφή σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 13485 και CE σε μια νέα παραγωγική εγκατάσταση εξοπλισμένη με μηχανές μοντέλου 2021 και προηγμένη τεχνολογία σε κλειστό χώρο 18.000 m². Οι σύριγγες Genject με σφραγίδα έχουν διάρκεια ζωής 5 ετών με τη μέθοδο αποστείρωσης αερίου οξειδίου του αιθυλενίου (EO). Είναι μη τοξικές και χωρίς...

... προστατεύει τα καλώδια από υγρά που διασπείρονται στα μέσα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Κατασκευασμένο σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. Η κάλυψη κάμερας μπορεί να παραχθεί με τις ζητούμενες διαστάσεις και τις παρακάτω προδιαγραφές: Κεντρική αίθουσα ανάρτησης. Τηλεσκοπικά διπλωμένη. Το πάχος της μονής στρώσης είναι 40 μικρόμετρα. Η οκταπλή αναδίπλωση επιτρέπει στην κάλυψη να περνά πιο εύκολα και γρήγορα πάνω από την κάμερα. Συμβατή με όλες τις ενδοσκοπικές κάμερες. Διαθέσιμες διάφορες διαστάσεις.

... προσφέρουμε τις εξής υπηρεσίες: • Υλοποίηση DIN EN ISO 13485 και του Κανονισμού ΕΕ 2017/745 MDR και 21 CFR 820 QSR • Δημιουργία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με διαδικασίες και οδηγίες εργασίας • Τεχνική Τεκμηρίωση • Κλινική αξιολόγηση • Διαχείριση Κινδύνου / Ανάλυση Κινδύνου • Βασικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης • Επικύρωση διαδικασιών • Σήμανση UDI • Συμβουλευτική για Κανονιστικές Υποθέσεις • Εσωτερικοί έλεγχοι και εξωτερικοί έλεγχοι προμηθευτών • Συνοδεία και υποστήριξη κατά τις επιθεωρήσεις από αρχές και ελέγχους από κοινοποιημένα σώματα • Επικοινωνία με τις αρχές...

... διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης Εφαρμογή: Νοσοκομείο; χειρουργική αίθουσα; πειραματικό ίδρυμα Χρώμα: Μπλε Πιστοποιητικό: ISO 9001 / ISO 13485 Νοσοκομείο; Χειρουργική αίθουσα; Πειραματικό ίδρυμα Πλεονέκτημα 1. Χειρουργικά ρούχα ραμμένα με τεχνολογία υπερήχων χωρίς τρύπες για βελόνες, εξασφαλίζοντας αντοχή στα βακτήρια των χειρουργικών ρούχων και αδιαβροχοποίηση. 2. Τα ενισχυμένα χειρουργικά ρούχα...

...PROCLEAN Γάντια Νιτριλίου Γάντι νιτριλίου υψηλής ποιότητας Ιατρική συσκευή σύμφωνα με TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Κατά την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, σας υποστηρίζουμε με τη δημιουργία του εγχειριδίου διαχείρισης ποιότητας, των φορμών και την εκτέλεση και συνοδεία των ελέγχων.

...Επικαλυμμένο γάντι μίας χρήσης χωρίς υλικό στήριξης. Μη σκόνη γάντι με ρολό, μη αποστειρωμένο. - φοριέται και από τις δύο πλευρές - AQL 1,5 - Μήκος 240mm - Πάχος υλικού 0,08mm - Είδος μίας χρήσης - Συμπαγής θήκη διανομής με 100 τεμάχια - Κατασκευή σύμφωνα με ISO 9001, ISO 13485 και ISO 14001 πιστοποιημένο σύμφωνα με τις παρακάτω προδιαγραφές : EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

... διάρκεια μεγαλύτερων περιόδων χρήσης, η αναπνοή δεν περιορίζεται. Τέσσερις στρώσεις: 1. Εξωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα 2. Στρώση: Φίλτρο PP 3. Στρώση: Αντιβακτηριακό ύφασμα 4. Εσωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα Πιστοποιήσεις: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Προέλευση: Βιετνάμ Κουτί: 40 τεμάχια Κουτί: 50 κουτιά / 2000 τεμάχια...

... δυνατότητα μετάδοσης διαφόρων παθογόνων. Αυτή η μάσκα FFP2 τύπου NR προσφέρει αποδοτικότητα φιλτραρίσματος βακτηρίων 94% και η εξωτερική της στρώση είναι υδροφοβική, πράγμα που σημαίνει ότι προστατεύει από δυνητικά μολυσματικά υγρά. Επιπλέον, ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 καθώς και με τον καθαρό χώρο ISO-8, τα οποία είναι όλα σχετικά με την παραγωγή ιατρικών προϊόντων που πληρούν τόσο υψηλές απαιτήσεις ποιότητας. Επιπλέον, η μάσκα προσώπου FFP2 τύπου NR Virshields είναι CE συμμορφωμένη.

...Ως πάροχος λύσεων για την ολοκλήρωση συστημάτων, η HEITEC προσφέρει την τεχνογνωσία της στη φαρμακευτική και ιατρική βιομηχανία. Ως ολοκληρωτής συστημάτων, υλοποιούμε για εσάς πλήρη έργα στο πλαίσιο των προτύπων DIN ISO 13485 και GxP, ξεκινώντας από την Πιστοποίηση Σχεδίασης (DQ) και την Ανάλυση Κινδύνου μέχρι την Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ) και την Πιστοποίηση Λειτουργίας (OQ) με αντίστοιχη...

...Κατασκευασμένο από μεσαίου βάρους μπλε, 40 GSM 3 στρώσεων μη υφασμένο υλικό SMMS Κολάρο σε σχήμα V ή στρογγυλό. Με 3 τσέπες. Εξαιρετική προστασία και αναπνευστικότητα. Το παντελόνι έχει ελαστική μέση ή κορδόνια. Μεγέθη S-M-L-XL-XXL. Οδηγίες και Κανονισμοί 93/42/EEC Οδηγία Ιατρικών Συσκευών Σχετικά Πρότυπα TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

... Σύστημα προστασίας 3 στρώσεων Φιλικό προς το δέρμα Vlies 3 στρώσεων Χωρίς αλλεργίες Χωρίς λάτεξ Πλήρως ραμμένο με υπερήχους Ρινικό σύρμα για τέλεια εφαρμογή Πιστοποιήσεις: ISO-13485: 2016 EN 14683 τύπος 2R Άδεια αρχής βιομηχανικής ανάπτυξης 1120171002000023 Πιστοποίηση CE ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΒΕΤΕ ΤΗΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ EMAIL ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΡΙΘΜΟ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ ΣΑΣ ΟΤΑΝ ΣΤΕΛΝΕΤΕ ΕΝΑ ΑΙΤΗΜΑ...

...Κατασκευάζουμε σύμφωνα με υψηλά πρότυπα ποιότητας που ελέγχονται τακτικά. Πιστοποιητικό: DIN EN ISO 13485...

... είδη είναι μορφοποιημένα με τεχνική στάντζα και, εάν είναι απαραίτητο, υποβάλλονται σε μηχανική επεξεργασία σε συνεργασία με αξιόπιστους συνεργάτες. Η συμμόρφωση με το ISO-13485 είναι για εμάς αυτονόητη. Αναπτύσσουμε και χρησιμοποιούμε εναλλακτικές έννοιες παραγωγής για να μπορέσουμε να κατασκευάσουμε τα προϊόντα πιο οικονομικά. Πελάτες που χρειάζονται εργαλεία στάντζας και λύγισμα για την εσωτερική τους παραγωγή είναι στη σωστή διεύθυνση με την ADRIAN MICHEL.

...Γάντια Εξέτασης Από Νιτρίλιο Μαύρα Μη σκόνης Μη στείρα Χωρίς λάτεξ EN 455-1-2-3-4 EN 374-1-2-3-4-5 EN 1186 EN 21420 ISO 13485 CE 2777 Πιστοποίηση SGS AQL 1.5 Συγκεκριμένα πλεονεκτήματα Υψηλή αντοχή στην εφελκυστική τάση Εξαιρετική δεξιοτεχνία EN 374-1 2016 τύπος B Χημική προστασία EN 374-5 Προστασία από ιούς και μικροοργανισμούς Πρότυπο επαφής με τρόφιμα EN 1186 Σύμφωνα με ιατρικά πρότυπα EN455-1/2/3 Λειτουργεί σε οθόνη αφής Συσκευασία σε πολλές γλώσσες: FR, EN Συσκευασία: Κουτί 1000 τεμαχίων...

... o Πιστοποιήσεις παραγωγής: ISO 13485: 2016, ISO 9001, IS 14001 o Πλήρως συμμορφωμένα με κανονισμούς: FDA, FDKA 510K, CE o Διεθνή Πρότυπα: EN 374, EN 455, EN420, 1935 - Μπορούμε να προσφέρουμε την παραγωγή αγαθών καθώς και αποθέματα. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας GlobalGloveLine.com. Είμαστε εδώ για εσάς! Η Ιατρική Γραμμή σας. Powered by BSOL GmbH Siebensterngasse 7 A-1070 Βιέννη Homepage: www.yourMedicalLine.com Mail: welcome@yourMedicalLine.com Tel: + 43 1 997 1868...

...Μικρότερα κομμάτια έγχυσης με απόλυτη επαναληψιμότητα βολή προς βολή. Πολύπλοκα μορφοποιημένα μέρη με αυστηρές ανοχές. Σε συστηματικές λύσεις που καλύπτουν όλα τα βήματα της αλυσίδας αξίας. Από το σχεδιασμό και την επιλογή υλικών μέχρι το τελικό, πιστοποιημένο προϊόν σας. Υλικά: Όλοι οι κοινοί τυπικοί και τεχνικοί θερμοπλαστικοί, υλικά υψηλής θερμοκρασίας, όπως PEEK, PPSU, PPS, θερμοπλαστικά ελαστομερή (TPE), πολυμερή υγρών κρυστάλλων (LCP). Εκτός από την πιστοποίηση κατά ISO 9001, η εταιρεία είναι επίσης πιστοποιημένη στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας (EN ISO 13485).

... αποτελεσματικότητας. Αυτός ο τύπος καπέλου πληροί τα πρότυπα CE/FR ISO 13485/ISO 9001. Η καπέλα είναι μια συσκευή προστασίας για τα μαλλιά σε χειρουργικό, ιατρικό, ξενοδοχειακό και βιομηχανικό περιβάλλον. Είναι μη στείρα και μίας χρήσης. Τακτική ενημέρωση ανάλογα με τις αφίξεις των αποθεμάτων μας. Σύνθεση: από πολυπροπυλένιο, χωρίς λάτεξ.

...Πολλές ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν πλαστικά εξαρτήματα. Το 2009, η AOPB εντάχθηκε στην επιτροπή υγείας του πόλου μικροτεχνικών και ο Jean-Marie Beuchey, ιδρυτής της εταιρείας, αποφάσισε να διαφοροποιηθεί στον ιατρικό τομέα. Το 2011, η AOPB πέτυχε με επιτυχία την πιστοποίηση ISO 13485 και η δραστηριότητα σε αυτόν τον τομέα συνεχώς αυξάνεται. Η τεχνογνωσία της AOPB στην σχεδίαση και την...

...-EN149:2001+ A1:2009 -ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016 / 425 -ISO 13485 : 2016 -Ειδικό Προσαρμοσμένο Φίλτρο -Μέγιστη Προστασία χάρη σε στρώμα meltblown υψηλής ποιότητας -Χαμηλότερη Αντίσταση στον Αέρα -Άνετη Αναπνοή -Ποιοτικές βρόχοι αυτιών χωρίς λάτεξ...