Πιστοποιητικό ISO 13485 - Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 για τον Ιατρικό Τομέα

Το πρότυπο TS-EN-ISO 13485:2003 έχει δημιουργηθεί με βάση το πρότυπο TS-EN-ISO 9001:2008 και αποτελεί διεθνές πρότυπο που περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές. Το πρότυπο ISO 13485:2003 καλύπτει επίσης τις προδιαγραφές EN 46000 (EN 46001 και EN 46002), οι οποίες δημοσιεύθηκαν το 1993 και αφορούν τη διαδικασία αποστείρωσης για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, και περιγράφει τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για όλες τις ιατρικές συσκευές. Το ISO 13485 έχει δημιουργηθεί για να εφαρμοστεί σε συνδυασμό με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, προκειμένου να καθορίσει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα. Το πρότυπο ISO 13485 για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα έχει δημιουργηθεί για να δομήσει τους κατασκευαστές, τους διανομείς, τους εισαγωγείς και εξαγωγείς, καθώς και τους οργανισμούς που παρέχουν αυτές τις υπηρεσίες. Αυτό το σύστημα είναι συμβατό με την οδηγία της ΕΕ για ιατρικές συσκευές και εφαρμόζεται μαζί με το σήμα CE.