Τεχνική Τεκμηρίωση MDR

Η έμπειρη ομάδα μας έχει για χρόνια αναλάβει την τεκμηρίωση για εταιρείες που είναι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών / χειρουργικών εργαλείων. Παρέχουμε Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας για την εκπλήρωση νομικών και κανονιστικών απαιτήσεων. Για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών / χειρουργικών εργαλείων κατηγορίας I (συμπεριλαμβανομένων των Is, Im και νέων για την κατηγορία MDR Ir), IIa και IIb προσφέρουμε τις εξής υπηρεσίες: • Υλοποίηση DIN EN ISO 13485 και του Κανονισμού ΕΕ 2017/745 MDR και 21 CFR 820 QSR • Δημιουργία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με διαδικασίες και οδηγίες εργασίας • Τεχνική Τεκμηρίωση • Κλινική αξιολόγηση • Διαχείριση Κινδύνου / Ανάλυση Κινδύνου • Βασικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης • Επικύρωση διαδικασιών • Σήμανση UDI • Συμβουλευτική για Κανονιστικές Υποθέσεις • Εσωτερικοί έλεγχοι και εξωτερικοί έλεγχοι προμηθευτών • Συνοδεία και υποστήριξη κατά τις επιθεωρήσεις από αρχές και ελέγχους από κοινοποιημένα σώματα • Επικοινωνία με τις αρχές