ISO 13485 - ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατρικές Συσκευές

Στην πραγματικότητα, το πιστοποιητικό ISO 13485 δεν είναι απόλυτη απαίτηση για ιατρικές συσκευές με σήμανση CE σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Παρ' όλα αυτά, θεωρείται ως εναρμονισμένο πρότυπο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Για τη μετάβαση στην έκδοση ISO 13485:2016, οι εταιρείες που παράγουν ιατρικές συσκευές έχουν προθεσμία μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου 2019. Οι κατασκευαστές πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της έκδοσης ISO 13485:2016 μέχρι αυτή την ημερομηνία για να διατηρήσουν τα υπάρχοντα πιστοποιητικά ISO 13485. Αυτή η τελευταία έκδοση είναι συμβατή με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρικές συσκευές. Η εναρμόνιση του προτύπου επιτρέπει στις κατασκευαστικές εταιρείες να χρησιμοποιούν τη συμμόρφωσή τους με το πρότυπο ως απόδειξη συμμόρφωσης με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις. Οι εταιρείες που θα στείλουν ιατρικές συσκευές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αξιολογηθούν σύμφωνα με την έκδοση EN ISO 13485:2016 από την 1η Απριλίου 2019.