iso 13485 Γερμανία

...Χωρίς πρωτεΐνες λατέξ / χωρίς λατέξ, χωρίς σκόνη και μη στείρα. Τα γάντια κατασκευάζονται σύμφωνα με τις GMP και είναι κατάλληλα για τρόφιμα σύμφωνα με τις ISO 9001 και ISO 13485.

... mm - Άκρη 0.05 mm Μήκος, mm: ελάχιστο 230mm Υλικό: Βινύλιο (PVC), χωρίς λατέξ, χημική αντοχή στις περισσότερες υγρές ουσίες Πρότυπα ποιότητας: 2008 και EN ISO 13485: 2012-11 Στειρότητα: Μη στείρα Δομή: Μικροτραχιά επιφάνεια Τύπος: Χωρίς πούδρα Μονάδα πώλησης (VKE): 10 x Δοχείο, των 100 τεμαχίων...

... παραγγελιών. Είτε πρόκειται για πρωτότυπο, μικρή σειρά ή μεγάλη παραγγελία – στην LILA κάθε αίτηση είναι ευπρόσδεκτη και επεξεργάζεται με την ίδια εκτίμηση, προσοχή και προτεραιότητα. Μετά από μια λεπτομερή ανάλυση της αίτησης, μπορούμε να κατασκευάσουμε τα πρώτα εξαρτήματα έως και μικρές σειρές στις εγκαταστάσεις μας με λέιζερ σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Οι πελάτες μπορούν συνήθως να περιμένουν παράδοση σε μόλις τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι διαδικασίες μας είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με τα πρότυπα DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485.

... προσφέρουμε τις εξής υπηρεσίες: • Υλοποίηση DIN EN ISO 13485 και του Κανονισμού ΕΕ 2017/745 MDR και 21 CFR 820 QSR • Δημιουργία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με διαδικασίες και οδηγίες εργασίας • Τεχνική Τεκμηρίωση • Κλινική αξιολόγηση • Διαχείριση Κινδύνου / Ανάλυση Κινδύνου • Βασικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης • Επικύρωση διαδικασιών • Σήμανση UDI • Συμβουλευτική για Κανονιστικές Υποθέσεις • Εσωτερικοί έλεγχοι και εξωτερικοί έλεγχοι προμηθευτών • Συνοδεία και υποστήριξη κατά τις επιθεωρήσεις από αρχές και ελέγχους από κοινοποιημένα σώματα • Επικοινωνία με τις αρχές...

...PROCLEAN Γάντια Νιτριλίου Γάντι νιτριλίου υψηλής ποιότητας Ιατρική συσκευή σύμφωνα με TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Κατά την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, σας υποστηρίζουμε με τη δημιουργία του εγχειριδίου διαχείρισης ποιότητας, των φορμών και την εκτέλεση και συνοδεία των ελέγχων.

...Ποιοτική υπηρεσία συσκευασίας για ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα – πιστοποιημένη σύμφωνα με τις προδιαγραφές DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485 Με πολυάριθμη εμπειρία και υψηλότερα πρότυπα ποιότητας, προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις συσκευασίας που πληρούν όλες τις απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας. Οι υπηρεσίες μας είναι σχεδιασμένες για να υποστηρίζουν την αλυσίδα αξίας σας με...

...Επικαλυμμένο γάντι μίας χρήσης χωρίς υλικό στήριξης. Μη σκόνη γάντι με ρολό, μη αποστειρωμένο. - φοριέται και από τις δύο πλευρές - AQL 1,5 - Μήκος 240mm - Πάχος υλικού 0,08mm - Είδος μίας χρήσης - Συμπαγής θήκη διανομής με 100 τεμάχια - Κατασκευή σύμφωνα με ISO 9001, ISO 13485 και ISO 14001 πιστοποιημένο σύμφωνα με τις παρακάτω προδιαγραφές : EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

... διάρκεια μεγαλύτερων περιόδων χρήσης, η αναπνοή δεν περιορίζεται. Τέσσερις στρώσεις: 1. Εξωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα 2. Στρώση: Φίλτρο PP 3. Στρώση: Αντιβακτηριακό ύφασμα 4. Εσωτερική στρώση: Μη υφασμένο ύφασμα Πιστοποιήσεις: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Προέλευση: Βιετνάμ Κουτί: 40 τεμάχια Κουτί: 50 κουτιά / 2000 τεμάχια...

... δυνατότητα μετάδοσης διαφόρων παθογόνων. Αυτή η μάσκα FFP2 τύπου NR προσφέρει αποδοτικότητα φιλτραρίσματος βακτηρίων 94% και η εξωτερική της στρώση είναι υδροφοβική, πράγμα που σημαίνει ότι προστατεύει από δυνητικά μολυσματικά υγρά. Επιπλέον, ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 καθώς και με τον καθαρό χώρο ISO-8, τα οποία είναι όλα σχετικά με την παραγωγή ιατρικών προϊόντων που πληρούν τόσο υψηλές απαιτήσεις ποιότητας. Επιπλέον, η μάσκα προσώπου FFP2 τύπου NR Virshields είναι CE συμμορφωμένη.

...Ως πάροχος λύσεων για την ολοκλήρωση συστημάτων, η HEITEC προσφέρει την τεχνογνωσία της στη φαρμακευτική και ιατρική βιομηχανία. Ως ολοκληρωτής συστημάτων, υλοποιούμε για εσάς πλήρη έργα στο πλαίσιο των προτύπων DIN ISO 13485 και GxP, ξεκινώντας από την Πιστοποίηση Σχεδίασης (DQ) και την Ανάλυση Κινδύνου μέχρι την Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ) και την Πιστοποίηση Λειτουργίας (OQ) με αντίστοιχη...

... Σύστημα προστασίας 3 στρώσεων Φιλικό προς το δέρμα Vlies 3 στρώσεων Χωρίς αλλεργίες Χωρίς λάτεξ Πλήρως ραμμένο με υπερήχους Ρινικό σύρμα για τέλεια εφαρμογή Πιστοποιήσεις: ISO-13485: 2016 EN 14683 τύπος 2R Άδεια αρχής βιομηχανικής ανάπτυξης 1120171002000023 Πιστοποίηση CE ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΒΕΤΕ ΤΗΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ EMAIL ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΡΙΘΜΟ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ ΣΑΣ ΟΤΑΝ ΣΤΕΛΝΕΤΕ ΕΝΑ ΑΙΤΗΜΑ...

...Κατασκευάζουμε σύμφωνα με υψηλά πρότυπα ποιότητας που ελέγχονται τακτικά. Πιστοποιητικό: DIN EN ISO 13485...

...Μικρότερα κομμάτια έγχυσης με απόλυτη επαναληψιμότητα βολή προς βολή. Πολύπλοκα μορφοποιημένα μέρη με αυστηρές ανοχές. Σε συστηματικές λύσεις που καλύπτουν όλα τα βήματα της αλυσίδας αξίας. Από το σχεδιασμό και την επιλογή υλικών μέχρι το τελικό, πιστοποιημένο προϊόν σας. Υλικά: Όλοι οι κοινοί τυπικοί και τεχνικοί θερμοπλαστικοί, υλικά υψηλής θερμοκρασίας, όπως PEEK, PPSU, PPS, θερμοπλαστικά ελαστομερή (TPE), πολυμερή υγρών κρυστάλλων (LCP). Εκτός από την πιστοποίηση κατά ISO 9001, η εταιρεία είναι επίσης πιστοποιημένη στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας (EN ISO 13485).

...Για αυτόν τον ευαίσθητο τομέα προσφέρουμε την ανάπτυξη και παραγωγή ιατρικών συστημάτων ή εξαρτημάτων με στενή σύνδεση προϊόντων και υπηρεσιών. Για παράδειγμα, κατασκευάζουμε εδώ και χρόνια εξαρτήματα για ένα σύστημα διάγνωσης ματιών. Εκτός από την πιστοποίηση ISO 9001, είμαστε πιστοποιημένοι σύμφωνα με το ISO 13485 και έτσι είμαστε ένας ικανός συνεργάτης στο πλευρό σας.

...Kinfga med. Νιτριλίου γάντια Πρότυπα & Πιστοποιήσεις: EN 455 Μέρος 1,2,3,4 EN 374 Μέρος 1,2,3,4,5 ΕΕ Τροφίμων: EN 1186 ΕΕ Μονάδα B+C2 ISO/IEC 17025 ISO 9001 ISO 13485 QSR820 FDA ISO 14001 Υλικό: 100% Νιτρίλιο Κατηγορία προστασίας: ιατρική Χρώμα: μπλε/μαύρο Χωρίς σκόνη Ημερομηνία λήξης: 3 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής Μεγέθη: S, M, L, XL Γλώσσες στη συσκευασία: GB, DE, FR, NL, IT, ES 100...

...Κατασκευαστής Χειρουργικών Οργάνων Κατασκευάζουμε χειρουργικά όργανα στον τομέα premium και σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, υπό τις αυστηρότερες απαιτήσεις της EN ISO 13485.

...Για γρήγορη απολύμανση και καθαρισμό ιατρικών εργαλείων ανθεκτικών στο αλκοόλ, καθώς και επιφανειών κάθε είδους. Κατάλληλο και για ιδιαίτερα δυσπρόσιτα σημεία. Σύμφωνα με τον κανονισμό ΕΚ 1907/2006 (REACH) και τον κανονισμό ΕΕ 4527/2010. Ο κατασκευαστής είναι πιστοποιημένος κατά ISO 13485. Ελεγμένη αποτελεσματικότητα, αφαιρεί το 99,9% βακτηρίων, ιών και μυκήτων. Το Bioantiseptica είναι καταχωρημένο στην BAuA με τον αριθμό 95736.

... κατασκευάζονται υπό αυστηρούς ελέγχους όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, τη συνέπεια και τον έλεγχο αλλαγών, προσαρμόζοντας έτσι την έννοια Mediprene στις εγκαταστάσεις μας που είναι πιστοποιημένες κατά ISO 13485. Στις ιατρικές συσκευές και τη φαρμακευτική συσκευασία, το χρώμα χρησιμοποιείται συχνά λειτουργικά για να διαφοροποιήσει τα προϊόντα και να παρέχει μια εύκολη μέθοδο αναγνώρισης. Οι ζωντανές...

... συμπεριλαμβανομένων των ιών; Σκόνη, Υγρά και πιτσιλιές που μπορεί να αποτελούν κίνδυνο; Αντιστατικά; Κατάλληλο για χρήση με τρόφιμα. Διάρκεια ζωής: 60 μήνες από την παραγωγή Πρότυπα: EN 374-1, EN 374-5, EN 420, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4, EN 1186 QMS: ISO 13485 Κατηγοριοποίηση: 93/42/EEC Κατηγορία 1, (ΕΕ) 2016/425 Κατηγορία III...

...Το Premium μοντέλο για τη ιατρική, την εξέταση και τη βιομηχανία τροφίμων: CE σύμφωνα με MDR 2017/745 CE σύμφωνα με PSD 2016/425 CE σύμφωνα με (ΕΕ) 1935/2004 και 10/2011 EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 EN 374-1 | EN 374-2 | EN 374-4 | EN 374-5 EN 16523-1 | EN 21420 | EN 1186 ISO 10993 | ISO 9001 | ISO 13485 4,5g ανά γάντι (Μέγεθος M) Μήκος 240mm Αντοχή σε θραύση 20N (σύμφωνα με EN 455) Μέγιστη διάρκεια αποθήκευσης 5 χρόνια 100 τεμ. ανά κουτί Διαθέσιμο σε μεγέθη: S, M, L, XL UDI με GS1-128 Barcode, GTIN με EAN-13 Barcode Καταχωρημένο στη αυστριακή φαρμακευτική βάση δεδομένων (Αριθμός PZN)...

... 13485) όλες τις νομικές προϋποθέσεις για την παροχή ανεξάρτητων υπηρεσιών επισκευής. Επισκευή και συντήρηση ευέλικτων ενδοσκοπίων • Πιστοποίηση ISO / Συμμόρφωση CE • Ανεξάρτητη από τον κατασκευαστή, δηλαδή ενδοσκόπια όλων των γνωστών κατασκευαστών • Μέση διάρκεια επισκευής 2 έως 14 ημέρες (ανάλογα με την εικόνα ζημιάς) • Διεθνής αποστολή • Παροχή δανειστικών συσκευών Express (δωρεάν με την...

... καθαρότητας ISO 7, έτσι ώστε τα εξαρτήματα και οι συναρμολογήσεις να μπορούν από τότε να καθαρίζονται, να συναρμολογούνται και να συσκευάζονται ελεγχόμενα. Επιπλέον, η MFD τεκμηριώνει αυτές τις διαδικασίες σύμφωνα με DIN EN ISO 9001 και κατασκευάζει σύμφωνα με DIN EN ISO 13485.

...Ιατρική μάσκα προσώπου OP τύπου II R για ενήλικες ή παιδιά. Διαθέσιμη σε μπλε ή μαύρο χρώμα ιατρική μάσκα προσώπου Τυπικά χρώματα: Ανοιχτό μπλε/Λευκό ή μαύρο Υλικό: Μη υφαντό υλικό / Φίλτρο από λιωμένο φύλλο, στήριξη αυτιών, ράβδος μύτης για τη ράχη της μύτης Μέγεθος προϊόντος: για ενήλικες (17,5 x 9,5 εκ.) ή παιδιά Αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος: ASTM F2101, EN 14683:2014 Παράρτημα B, Παράρτημα C, MIL-M-36844C Έκθεση δοκιμής Nelson BFE99, TÜV Rheinland - πιστοποιημένο ISO 13485, FDA και CE. ΤΥΠΟΣ IIR...

PIT: Production In Time και σημαίνει ποιοτική παραγωγή Just-in-time στον τομέα της CNC στροφής. Η PIT παράγει απόλυτη υψηλή ακρίβεια και μόνο ό,τι πληροί αυτό το κριτήριο, φεύγει από την εταιρεία. Η PIT GmbH είναι μία από τις λίγες μεσαίες επιχειρήσεις στον βιομηχανικό τομέα που είναι πιστοποιημένη με ISO 9001, IATF 16949 και ISO 13485. Η ανάλυση εφικτότητας: Αυτό το σημαντικό εργαλείο είναι...

... απαίτησή μας είναι η καθημερινή εργασία σύμφωνα με τους αυστηρούς κανόνες του ISO 9001:2015 - παγκοσμίως και χωρίς συμβιβασμούς. Για ειδικούς τομείς, ενσωματώνουμε επίσης συγκεκριμένες απαιτήσεις στις διαδικασίες μας. Ένα καλό παράδειγμα είναι η πιστοποίηση κατά ISO 13485 (Ιατρικά), την οποία αποκτήσαμε το 2017. Οι ειδικοί μας στην ενέργεια ασχολούνται σε δύο τομείς με όλα τα θέματα γύρω από την κινητή...

...λαμβάνετε την υψηλότερη ποιότητα σε μια βέλτιστη σχέση τιμής/αξίας. Και φυσικά, είμαστε πιστοποιημένοι σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 και ISO 50001). Ότι δεν σας το λέμε μόνο, αλλά το τηρούμε πραγματικά, το αποδεικνύουν εδώ και περισσότερα από 50 χρόνια οι πολλοί ικανοποιημένοι πελάτες μας από κλάδους με τις υψηλότερες απαιτήσεις: Ανάλυση και Ιατρική Τεχνολογία, Αυτοκινητοβιομηχανία, Τεχνολογία Ρύθμισης και Κίνησης, μέχρι τη βιομηχανία αεροπορίας. Για την αξιοπιστία μας, διάφοροι πελάτες μας έχουν απονείμει επανειλημμένα το Supplier-Award worldwide τα τελευταία χρόνια.

... τομέα ανάπτυξης ιατρικών προϊόντων με πιστοποίηση ISO 13485 (CE0482) με δική μας παραγωγή στη Γερμανία και συνδεδεμένο BeP (Εσωτερική Υπηρεσία Ελέγχου) για την ανεξάρτητη εξέταση δοχείων πίεσης. Τα πιο σημαντικά προϊόντα στο χαρτοφυλάκιό μας είναι η οικογένεια μίκτη αερίων QualityMix με την παρακολούθηση O2 QualityMon, η βαλβίδα ζήτησης QualityFlow, οι σωλήνες σύνδεσης αερίου QualityConnect...

...:2008 και DIN EN ISO 13485 - Ιατρικά προϊόντα, προσανατολισμός στον πελάτη και περιβαλλοντική ευθύνη - η κυρίως μακροχρόνια πελατεία μας εκτιμά τη δέσμευσή μας. Μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις περιλαμβάνονται, όπως και δημόσιες αρχές, νοσοκομεία, σχολεία και OEM πελάτες που δραστηριοποιούνται παγκοσμίως.

... ικανοποίηση του πελάτη, την ασφάλεια και τη συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις για όλα τα προϊόντα μας. Η διαχείριση ποιότητας μας εκπληρώνει τις εξής σημαντικές αρμοδιότητες στο πλαίσιο του ISO 13485: - Σύστημα διαχείρισης ποιότητας - Ευθύνη της διοίκησης - Διαχείριση πόρων - Υλοποίηση προϊόντων - Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση...