Σκοπός: Να παρέχει ένα φάκελο με τα απαραίτητα δεδομένα για την δήλωση των αποστειρωμένων ή παστεριωμένων προϊόντων (οξυμένα προϊόντα) στις αμερικανικές αρχές.
Χαρτογράφηση FDA
Μεθοδολογία μιας χαρτογράφησης FDA
Αξιολόγηση στον χώρο:
• Μελέτη του εξοπλισμού, των πηγών ενέργειας, του σχεδίου φόρτωσης
Φάσεις δοκιμών:
• Κατανομή θερμοκρασιών («temperature distribution»). Αντιστοιχεί σε μια χαρτογράφηση θαλάμου
• Κατανομή θερμότητας («heat distribution»). Αυτή η μελέτη διασφαλίζει ότι η προσθήκη συμπιεσμένου αέρα στο αυτόκλειστο δεν διαταράσσει τη μεταφορά θερμότητας
• Διείσδυση θερμότητας («heat penetration»). Σκοπός είναι η επικύρωση της αποστειρωτικής αξίας στο κέντρο του προϊόντος
Διαδικασία επικύρωσης:
• Ανάλυση των μετρήσεων και ερμηνεία σύμφωνα με τα κριτήρια επιτυχίας που αναγνωρίζει η FDA
• Καθορισμός των δεδομένων της θερμικής διαδικασίας που πρέπει να αναφέρονται στη δηλωτική φόρμα
Ως Κατασκευαστής Φίλτρων, η Technicis βρίσκεται σε συνεχή Έρευνα και Ανάπτυξη νέων φίλτρων με ικανότητα συγκράτησης ανώτερη από αυτή των φίλτρων που είναι αυτή τη στιγμή διαθέσιμα στην αγορά.
Επικοινωνήστε μαζί μας ώστε να μπορέσουμε να μελετήσουμε από κοινού ποια λύση θα είναι η πιο κατάλληλη για τη διαδικασία σας.
ικανότητα: Πολύ Υψηλή Ικανότητα