GEMAR S.R.L.

Η GEMAR προσφέρει υπηρεσίες συμβουλευτικής για διεθνείς καταχωρίσεις ιατρικών συσκευών, χάρη στο προσωπικό της με δεκαετή εμπειρία στη διαμόρφωση των φακέλων καταχώρισης και στην προετοιμασία του Συστήματος Ποιότητας ISO 13485, GMP και 21 CFR. Επιπλέον, μπορεί να ελέγξει την πραγματική εφαρμογή των απαιτήσεων μέσω ελεγκτών, προσωπικού με εμπειρία σε κλινικές μελέτες, ειδικών σε Regulatory Affairs και Quality Assurance, καθώς και ειδικών στην επικύρωση υπολογιστών και πληροφοριακών συστημάτων. Έτσι, δεν ασχολούμαστε μόνο με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις στον τομέα των ιατρικών συσκευών, αλλά παρέχουμε υποστήριξη στη διαμόρφωση μεθόδων για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις. Με περισσότερα από 15 χρόνια εμπειρίας στις απαιτήσεις ιατρικών συσκευών στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, η GEMAR προσφέρει την τεχνογνωσία της στον σχεδιασμό και την παραγωγή ιατρικών συσκευών, έναν τομέα που εξελίσσεται ταχύτατα και στον ρυθμιστικό τομέα.